Bалидация

Фирма проводит квалификацию в сфере перечисленных ниже валидационных работ:

план управления валидациями (ПУВ)

квалификация проекта (DQ) аттестация установленного оборудования (IQ)        

аттестация функционирующего оборудования (OQ)

квалификация процесса (PQ)        

аттестация процесса        

валидация процесса очистки

По опыту работников фирмы и широкой шкале измерительной техники отдел квалификации проводит разные виды валидационных работ. Например квалификацию (аттестацию) перечисленных ниже оборудований и систем:

система кондиционирования воздуха (HVAC) и чистые помещения        

ламинарные зоны

системы очищенной воды (PW)

системы воды для инъекций (WFI)        

системы чистого пара (PS)        

системы сжатого воздуха, азота и остальных газов

Стерилизация в месте (SIP)/Санитация в месте (CIP)        

паровые стерилизаторы        

воздухонагревательные стерилизаторы        

стерилизационные и депирогенизационные тунели

реакторы, бункеры        

моечные машины        

машины наполнения        

просматрывающие устройства        

сушилки

устойчивые шкафи и термостаты        

охлаждающие устройства, холодильные установки и контейнеры глубокого охлаждения        

машина для фасовки таблеток в блистерную ячейку, групповая упаковка        

таблетировочный пресс        

капсулонаполняющая машина        

этикет-машина

системы мониторинга и управления        

и другие

Готовлюсь новые виды квалификаций и существующие квалификации постоянно прорабатываются так, чтобы исполнили в высшей степени требования актуальных директив.

Техника применённая для новых видов квалификации регулярно калибрована в европейских осуществлённых сертификацией лабораториях по рекомендациям производителя измерительных инструментов. Минимально ежегодно измерительные инструменты отправлены в авторизованные сервисные центры, где проводят регулярный ремонт (профилактический осмотр).