ŠkoleníValidace počítačových systémů
Předmětem nabídky je školení na téma “Validace počítačových systémů”. Školení proběhne formou workshopu se zaměřením na IS Helios využívaný objednatelem. Jako podklad budou využity předpisy: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 11: Computerised Systems, případně dalších místně aplikovatelných předpisů. Při kvalifikaci budou využita doporučení příruček ISPE GAMP® 5 Guide: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems.