Naši klienti

Sídlo společnosti

G. M. PROJECT, s.r.o., Janská 4, 746 01 Opava
Telefon: +420 553 624 069
E-mail: gmproject@gmproject.cz
www.gmproject.cz

Sledujte nás

Chemická výroba

Umím vyprojektovat, dodat a nainstalovat výrobní a pomocná zařízení a systémy pro výrobu

  • sterilních BPC a API
  • nesterilních BPC a API

Umím také vybudovat správné prostory pro tyto výroby.

Medical devices

Umím vyprojektovat, dodat a nainstalovat výrobní a pomocná zařízení a systémy pro výrobu

  • aktivních zdravotnických prostředků
  • diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
  • individuálně zhotovených zdravotnických prostředků
  • výrobků určených k podání léčiva

Umím také vybudovat správné prostory pro tyto výroby.

Potravinové doplňky

Umím vyprojektovat, dodat a nainstalovat výrobní a pomocná zařízení a systémy pro výrobu

  • tablet
  • kapslí
  • sachet
  • čajů
  • bylinných směsí

Umím také vybudovat správné prostory pro tyto výroby.

Kosmetika

Umím vyprojektovat, dodat a nainstalovat výrobní a pomocná zařízení a systémy pro výrobu

  • dekorativní kosmetiky
  • tělové kosmetiky
  • pleťové kosmetiky
  • sprchových gelů
  • šampónů
  • biokosmetiky

Umím také vybudovat správné prostory pro tyto výroby.

Veřejné workshopy

Můj tým organizuje jednodenní workshopy pro odbornou veřejnost

  • odborná témata z oblasti GMP
  • novinky v oblasti GMP
  • diskuze aktuálních témat GMP

Firemní workshopy

Můj tým vám sestaví workshop podle vašich potřeb na tato témata

  • správná výrobní praxe
  • správná distribuční praxe
  • výroba substancí a lékových forem
  • aseptická a sterilní výroba
  • procesy sterilizace
  • čisté prostory
  • systémy pro čistá média
  • kvalifikace a validace
  • validace počítačových systémů
  • data integrity, audit trail
  • serializace
  • validace a transfer analytických metod
  • farmaceutická mikrobiologie
  • nerezové materiály ve farmaceutické výrobě
  • systém farmaceutického jištění jakosti
  • hodnocení rizik, analýza rizik
  • audity GMP

Využívám celou řadu předpisů a doporučení, ať už státních autorit nebo profesních organizací (EudraLex, EMA, FDA, WHO, ISO, PDA, PIC/S, Ph.Eur., USP a International Society for Pharmaceutical Engineering – ISPE).

Speciální poradenství

Můj tým vám kvalifikovaně poradí v těchto oblastech

  • systémy jištění jakosti a audity systému jakosti
  • příprava dokumentačního systému, podpora při zavádění systému jakosti a dokumentace
  • legislativní požadavky při výrobě léčiv

Hodnocení rizik

Umím vyhodnotit rizika

  • pro požadovaný proces
  • pro výrobní zařízení nebo soubor výrobních zařízení
  • pro prostory
  • pro systémy

Společné s vámi nastavím nápravná a preventivní opatření CAPA (Correction Action and Preventive Action).

IT & GAMP

Poradím vám v oblasti informačních systémů v těchto stupních

  • formování informačních strategií
  • příprava uživatelských požadavků (URS)
  • příprava SOP a návodů na obsluhu
  • stanovení životního cyklu systému

Můj tým Vám umí pomoci řídit kvalitu ve vaší firmě pomocí moderního softwaru

  • podpora řízení kvality pomocí softwaru Qualio https://www.qualio.com/
  • plně digitalizovaný systém včetně elektronického schvalování
  • správa veškeré GMP dokumentace
  • školení uživatelů
  • správa Odchylek, CAPA a událostí
  • správa auditů a dodavatelů

Můj tým vám připraví tyto studie a dokumenty z oblasti toxikologie

  • hodnocení rizik výskytu prvků podle pokynu ICH Q3D – Elemental Impurities
  • stanovení toxikologických parametrů PDE, ADE, OEL
  • vyhodnocení toxikologických vlastností léčiv (např. pro registrační dokumentaci)

Zaměstnanecké výhody

  • odpovídající mzdové ohodnocení + prémie
  • pružná pracovní doba
  • stravenky
  • příspěvek na penzijní připojištění
  • příspěvek na životní pojištění
  • dovolená navíc mezi vánočními svátky
  • příspěvek na sport, kulturu a zdraví
  • příspěvek na dovolenou
  • 1 krát ročně sportovní odpoledne
  • odměna za odpracované roky
  • odměna za životní jubileum
  • sick days
  • podpora rozvoje a vzdělávání
  • přátelské prostředí

Pharmaceutical production

I can design, deliver and install production and auxiliary equipment and systems for

  • production of sterile preparations
      • parenteral LVP and SVP
      • ointments
  • production of non-sterile preparations
    • solid dosage forms
    • semi-solid dosage forms (suppositories, ointments and creams)
    • liquid dosage forms
  • laboratories
  • stores

I can also build up right spaces for these productions.

Biotechnology production

I can design, deliver and install production and auxiliary equipment and systems for

  • antibiotics production
    • β-lactam
    • Aminoglycosid
    • Tetracycline
  • cancerostatics production
  • ergot alkaloids production
  • vitamin production
  • polysaccharide production
  • enzyme production
  • biotransformation
  • stores
  • laboratories

I can also build up right spaces for these productions.

Chemical production

I can design, deliver and install production and auxiliary equipment and systems for production of

  • sterile BPC and API
  • non-sterile BPC and API

I can also build up right spaces for these productions.

Medical devices

I can design, deliver and install production and auxiliary equipment and systems for production of

  • active medical devices
  • diagnostic medical devices in vitro
  • individually made medical devices
  • products for drugs administration

I can also build up right spaces for these productions.

Food supplements

I can design, deliver and install production and auxiliary equipment and systems for production of

  • tablets
  • capsules
  • sachets
  • teas
  • herbal mixtures

Cosmetics

I can design, deliver and install production and auxiliary equipment and systems for production of

  • decorative cosmetics
  • body cosmetics
  • skin cosmetics
  • shower gels
  • shampoos
  • biocosmetics

I can also build up right spaces for these productions.

Public workshops

My team organizes one-day workshops for professionals

  • GMP expert topics
  • GMP news
  • GMP hot topics discussion

Corporate workshops

My team will set up workshop according to your needs for following topics

  • Good Manufacturing Practice
  • Good Distribution Practice
  • production of substances and dosage forms
  • aseptic and sterile production
  • sterilization processes
  • clean rooms
  • clean media systems
  • qualifications and validations
  • validation of computerized systems
  • data integrity, audit trail
  • serialization
  • validation and transfer of analytical methods
  • pharmaceutical microbiology
  • stainless material in pharmaceutical production
  • pharmaceutical quality assurance system
  • risk assessment, risk analysis
  • GMP audits

I use a variety of regulations and recommendations from state authorities or professional organizations (EudraLex, EMA, FDA, WHO, ISO, PDA, PIC/S, Ph.Eur., USP and International Society for Pharmaceutical Engineering – ISPE)

Special consultancy

My team will provide you qualified consultancy in these areas:

  • Quality assurance system and quality system audits
  • Preparation of documentation system, support in implementation of quality system and documentation
  • Legislative requirements in pharmaceutical production

Risk assessment

I can assess risks

  • for requested process
  • for production equipment or a set of production equipment
  • for rooms
  • for systems

Together with you I will set up CAPA (Correction Action and Preventive Action).

IT & GAMP

I will advise you on information systems in these levels

  • formation of information strategies
  • preparation of User requirements specifications (URS)
  • preparation of SOP and operating instructions
  • system life cycle determination

My team can help you to manage the quality in your company with modern software

  • quality management support with Qualio software https://www.qualio.com/
  • fully digitized system including electronic approval
  • administration of all GMP documentation
  • training of users
  • administration of deviations, CAPA and events
  • administration of audits and suppliers

My team will prepare following studies and documents from toxicology

  • risk assessment of elements occurence according to the guide ICH Q3D – Elemental Impurities
  • determination of toxicological parameters PDE, ADE, OEL
  • toxicological properties of drugs evaluation (e.g. for registration documentation)

Farmaceutická výroba

Umím vyprojektovat, dodat a nainstalovat výrobní a pomocná zařízení a systémy pro

  • výrobu sterilních přípravků
      • parenterálních LVP i SVP
      • mastí
  • výrobu nesterilních přípravků
    • pevné lékové formy
    • polotuhé lékové formy (čípky, masti a krémy)
    • kapalné lékové formy
  • laboratoře
  • sklady

 

Umím také vybudovat správné prostory pro tyto výroby.

 

Biotechnologická výroba

Umím vyprojektovat, dodat a nainstalovat výrobní a pomocná zařízení a systémy pro

  • výrobu antibiotik
    • β-laktamových
    • aminoglykosidových
    • tetracyklinových
  • výrobu kancerostatik
  • výrobu námelových alkaloidů
  • výrobu vitamínů
  • výrobu polysacharidů
  • výrobu enzymů
  • biotransformace
  • sklady
  • laboratoře

Umím také vybudovat správné prostory pro tyto výroby.