PERSONAL DATA PROTECTION

Any personal data provided by the client are collected, processed and kept in accordance with applicable legal regulations of the Czech Republic in force, in particular with Act No. 101/2000 Coll. on Personal Data Protection, as amended, and Act No. 127/2005 Coll. on Electronic Communication.

Consent to the processing of personal data

I hereby give my consent to the collection, keeping and processing of my personal data contained in this form by the administrator: G. M. PROJECT, s.r.o., Company ID: 60318830, File No. 11901 C maintained by the Municipal Court in Ostrava, registered office at 769/4 Janská street, 746 01 Opava (and/or its employees) for the purpose specified below. The consent applies to all data contained in this form an it´s given by me for the whole period of five (5) years from the date of consent. At the same time, I´m aware of my rights pursuant to Section 12 and 21 of Act No. 101/2000 Coll. on Personal Data Protection, i.e. right of access to my personal data, right of asking for explanation of any matters concerning my personal data processing and, besides others, also right to block, correct, complete, amend or remove my personal data. I´ve been familiarized with all filled-in parts of this form and I declare that all data are correct, accurate and true and are provided on a voluntary basis. I´ve been informed of that I may cancel this consent any time in the future.

Purpose of the processing of personal data

In compliance with Section 5 of Act No. 101/2000 Coll. on Personal Data Protection, any data mentioned in this form are collected and processed exclusively for the purpose of telephone and e-mail communication and of sending business and marketing notifications in relation to the GM Project towards the subject of data via electronic media according to Act No. 480/2004 Coll. on Certain Information Society Services until the subject of data sends a written information to the address of the Administrator´s registered office a notice that he is no longer willing to receive business or marketing information from the Administrator, however for a maximum period of five (5) years. Summarized data in this form may be used by the Administrator for the statistics purposes for internal need.

Administrator´s declaration

The Administrator hereby declares that he collects the personal data to the extent necessary to meet the specified purpose and processes the personal data only in agreement with the purpose for which they have been collected. Employees and other natural persons who treat and process the personal data on the basis of a written agreement with the Administrator and other people are obliged to maintain confidentiality concerning the personal date even after termination of employment or job assignment.

+420 553 624 069

Janská 4
746 01 Opava
Česká republika

gmproject@lipowski.pro

Headquarters

G. M. PROJECT, s.r.o., Janská 4, 746 01 Opava
Phone: +420 553 624 069
E-mail: gmproject@gmproject.cz
www.gmproject.cz

Follow us

Chemická výroba

Umím vyprojektovat, dodat a nainstalovat výrobní a pomocná zařízení a systémy pro výrobu

  • sterilních BPC a API
  • nesterilních BPC a API

Umím také vybudovat správné prostory pro tyto výroby.

Medical devices

Umím vyprojektovat, dodat a nainstalovat výrobní a pomocná zařízení a systémy pro výrobu

  • aktivních zdravotnických prostředků
  • diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
  • individuálně zhotovených zdravotnických prostředků
  • výrobků určených k podání léčiva

Umím také vybudovat správné prostory pro tyto výroby.

Potravinové doplňky

Umím vyprojektovat, dodat a nainstalovat výrobní a pomocná zařízení a systémy pro výrobu

  • tablet
  • kapslí
  • sachet
  • čajů
  • bylinných směsí

Umím také vybudovat správné prostory pro tyto výroby.

Kosmetika

Umím vyprojektovat, dodat a nainstalovat výrobní a pomocná zařízení a systémy pro výrobu

  • dekorativní kosmetiky
  • tělové kosmetiky
  • pleťové kosmetiky
  • sprchových gelů
  • šampónů
  • biokosmetiky

Umím také vybudovat správné prostory pro tyto výroby.

Veřejné workshopy

Můj tým organizuje jednodenní workshopy pro odbornou veřejnost

  • odborná témata z oblasti GMP
  • novinky v oblasti GMP
  • diskuze aktuálních témat GMP

Firemní workshopy

Můj tým vám sestaví workshop podle vašich potřeb na tato témata

  • správná výrobní praxe
  • správná distribuční praxe
  • výroba substancí a lékových forem
  • aseptická a sterilní výroba
  • procesy sterilizace
  • čisté prostory
  • systémy pro čistá média
  • kvalifikace a validace
  • validace počítačových systémů
  • data integrity, audit trail
  • serializace
  • validace a transfer analytických metod
  • farmaceutická mikrobiologie
  • nerezové materiály ve farmaceutické výrobě
  • systém farmaceutického jištění jakosti
  • hodnocení rizik, analýza rizik
  • audity GMP

Využívám celou řadu předpisů a doporučení, ať už státních autorit nebo profesních organizací (EudraLex, EMA, FDA, WHO, ISO, PDA, PIC/S, Ph.Eur., USP a International Society for Pharmaceutical Engineering – ISPE).

Speciální poradenství

Můj tým vám kvalifikovaně poradí v těchto oblastech

  • systémy jištění jakosti a audity systému jakosti
  • příprava dokumentačního systému, podpora při zavádění systému jakosti a dokumentace
  • legislativní požadavky při výrobě léčiv

Hodnocení rizik

Umím vyhodnotit rizika

  • pro požadovaný proces
  • pro výrobní zařízení nebo soubor výrobních zařízení
  • pro prostory
  • pro systémy

Společné s vámi nastavím nápravná a preventivní opatření CAPA (Correction Action and Preventive Action).

IT & GAMP

Poradím vám v oblasti informačních systémů v těchto stupních

  • formování informačních strategií
  • příprava uživatelských požadavků (URS)
  • příprava SOP a návodů na obsluhu
  • stanovení životního cyklu systému

Můj tým Vám umí pomoci řídit kvalitu ve vaší firmě pomocí moderního softwaru

  • podpora řízení kvality pomocí softwaru Qualio https://www.qualio.com/
  • plně digitalizovaný systém včetně elektronického schvalování
  • správa veškeré GMP dokumentace
  • školení uživatelů
  • správa Odchylek, CAPA a událostí
  • správa auditů a dodavatelů

Můj tým vám připraví tyto studie a dokumenty z oblasti toxikologie

  • hodnocení rizik výskytu prvků podle pokynu ICH Q3D – Elemental Impurities
  • stanovení toxikologických parametrů PDE, ADE, OEL
  • vyhodnocení toxikologických vlastností léčiv (např. pro registrační dokumentaci)

Zaměstnanecké výhody

  • odpovídající mzdové ohodnocení + prémie
  • pružná pracovní doba
  • stravenky
  • příspěvek na penzijní připojištění
  • příspěvek na životní pojištění
  • dovolená navíc mezi vánočními svátky
  • příspěvek na sport, kulturu a zdraví
  • příspěvek na dovolenou
  • 1 krát ročně sportovní odpoledne
  • odměna za odpracované roky
  • odměna za životní jubileum
  • sick days
  • podpora rozvoje a vzdělávání
  • přátelské prostředí

Pharmaceutical production

I can design, deliver and install production and auxiliary equipment and systems for

  • production of sterile preparations
      • parenteral LVP and SVP
      • ointments
  • production of non-sterile preparations
    • solid dosage forms
    • semi-solid dosage forms (suppositories, ointments and creams)
    • liquid dosage forms
  • laboratories
  • stores

I can also build up right spaces for these productions.

Biotechnology production

I can design, deliver and install production and auxiliary equipment and systems for

  • antibiotics production
    • β-lactam
    • Aminoglycosid
    • Tetracycline
  • cancerostatics production
  • ergot alkaloids production
  • vitamin production
  • polysaccharide production
  • enzyme production
  • biotransformation
  • stores
  • laboratories

I can also build up right spaces for these productions.

Chemical production

I can design, deliver and install production and auxiliary equipment and systems for production of

  • sterile BPC and API
  • non-sterile BPC and API

I can also build up right spaces for these productions.

Medical devices

I can design, deliver and install production and auxiliary equipment and systems for production of

  • active medical devices
  • diagnostic medical devices in vitro
  • individually made medical devices
  • products for drugs administration

I can also build up right spaces for these productions.

Food supplements

I can design, deliver and install production and auxiliary equipment and systems for production of

  • tablets
  • capsules
  • sachets
  • teas
  • herbal mixtures

Cosmetics

I can design, deliver and install production and auxiliary equipment and systems for production of

  • decorative cosmetics
  • body cosmetics
  • skin cosmetics
  • shower gels
  • shampoos
  • biocosmetics

I can also build up right spaces for these productions.

Public workshops

My team organizes one-day workshops for professionals

  • GMP expert topics
  • GMP news
  • GMP hot topics discussion

Corporate workshops

My team will set up workshop according to your needs for following topics

  • Good Manufacturing Practice
  • Good Distribution Practice
  • production of substances and dosage forms
  • aseptic and sterile production
  • sterilization processes
  • clean rooms
  • clean media systems
  • qualifications and validations
  • validation of computerized systems
  • data integrity, audit trail
  • serialization
  • validation and transfer of analytical methods
  • pharmaceutical microbiology
  • stainless material in pharmaceutical production
  • pharmaceutical quality assurance system
  • risk assessment, risk analysis
  • GMP audits

I use a variety of regulations and recommendations from state authorities or professional organizations (EudraLex, EMA, FDA, WHO, ISO, PDA, PIC/S, Ph.Eur., USP and International Society for Pharmaceutical Engineering – ISPE)

Special consultancy

My team will provide you qualified consultancy in these areas:

  • Quality assurance system and quality system audits
  • Preparation of documentation system, support in implementation of quality system and documentation
  • Legislative requirements in pharmaceutical production

Risk assessment

I can assess risks

  • for requested process
  • for production equipment or a set of production equipment
  • for rooms
  • for systems

Together with you I will set up CAPA (Correction Action and Preventive Action).

IT & GAMP

I will advise you on information systems in these levels

  • formation of information strategies
  • preparation of User requirements specifications (URS)
  • preparation of SOP and operating instructions
  • system life cycle determination

My team can help you to manage the quality in your company with modern software

  • quality management support with Qualio software https://www.qualio.com/
  • fully digitized system including electronic approval
  • administration of all GMP documentation
  • training of users
  • administration of deviations, CAPA and events
  • administration of audits and suppliers

My team will prepare following studies and documents from toxicology

  • risk assessment of elements occurence according to the guide ICH Q3D – Elemental Impurities
  • determination of toxicological parameters PDE, ADE, OEL
  • toxicological properties of drugs evaluation (e.g. for registration documentation)

Farmaceutická výroba

Umím vyprojektovat, dodat a nainstalovat výrobní a pomocná zařízení a systémy pro

  • výrobu sterilních přípravků
      • parenterálních LVP i SVP
      • mastí
  • výrobu nesterilních přípravků
    • pevné lékové formy
    • polotuhé lékové formy (čípky, masti a krémy)
    • kapalné lékové formy
  • laboratoře
  • sklady

 

Umím také vybudovat správné prostory pro tyto výroby.

 

Biotechnologická výroba

Umím vyprojektovat, dodat a nainstalovat výrobní a pomocná zařízení a systémy pro

  • výrobu antibiotik
    • β-laktamových
    • aminoglykosidových
    • tetracyklinových
  • výrobu kancerostatik
  • výrobu námelových alkaloidů
  • výrobu vitamínů
  • výrobu polysacharidů
  • výrobu enzymů
  • biotransformace
  • sklady
  • laboratoře

Umím také vybudovat správné prostory pro tyto výroby.