co umí naše Emily®
for serialization

Jak funguje naše EMILY® for Serialization?

  • manipulace s krabičkami pomocí 6osého nebo Scara robota
  • vysoká variabilita formátů
  • potisk krabiček InkJet tiskárnou
  • tisk 2D Data Matrix
  • tisk textu (2–8 řádků)
  • kontrola potisku pomocí kamery
  • kontrola kvality tisku
  • kontrola správnosti natištěných znaků
  • kontrola 2D Data Matrix
  • vyřazení krabiček s nevyhovujícím potiskem
  • přehledná aplikace pro nastavení parametrů v PC
0%
    30

    Serializace léčiv
    (za minutu)

    90

    Balení
    (krabiček za minutu)

    1

    Paletizace
    (krabic za minutu)

    45

    Spokojených
    klientů

    Sídlo společnosti

    G. M. PROJECT, s.r.o., Janská 4, 746 01 Opava
    Telefon: +420 553 624 069
    E-mail: gmproject@gmproject.cz
    www.gmproject.cz

    Sledujte nás

    Chemická výroba

    Umím vyprojektovat, dodat a nainstalovat výrobní a pomocná zařízení a systémy pro výrobu

    • sterilních BPC a API
    • nesterilních BPC a API

    Umím také vybudovat správné prostory pro tyto výroby.

    Medical devices

    Umím vyprojektovat, dodat a nainstalovat výrobní a pomocná zařízení a systémy pro výrobu

    • aktivních zdravotnických prostředků
    • diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
    • individuálně zhotovených zdravotnických prostředků
    • výrobků určených k podání léčiva

    Umím také vybudovat správné prostory pro tyto výroby.

    Potravinové doplňky

    Umím vyprojektovat, dodat a nainstalovat výrobní a pomocná zařízení a systémy pro výrobu

    • tablet
    • kapslí
    • sachet
    • čajů
    • bylinných směsí

    Umím také vybudovat správné prostory pro tyto výroby.

    Kosmetika

    Umím vyprojektovat, dodat a nainstalovat výrobní a pomocná zařízení a systémy pro výrobu

    • dekorativní kosmetiky
    • tělové kosmetiky
    • pleťové kosmetiky
    • sprchových gelů
    • šampónů
    • biokosmetiky

    Umím také vybudovat správné prostory pro tyto výroby.

    Veřejné workshopy

    Můj tým organizuje jednodenní workshopy pro odbornou veřejnost

    • odborná témata z oblasti GMP
    • novinky v oblasti GMP
    • diskuze aktuálních témat GMP

    Firemní workshopy

    Můj tým vám sestaví workshop podle vašich potřeb na tato témata

    • správná výrobní praxe
    • správná distribuční praxe
    • výroba substancí a lékových forem
    • aseptická a sterilní výroba
    • procesy sterilizace
    • čisté prostory
    • systémy pro čistá média
    • kvalifikace a validace
    • validace počítačových systémů
    • data integrity, audit trail
    • serializace
    • validace a transfer analytických metod
    • farmaceutická mikrobiologie
    • nerezové materiály ve farmaceutické výrobě
    • systém farmaceutického jištění jakosti
    • hodnocení rizik, analýza rizik
    • audity GMP

    Využívám celou řadu předpisů a doporučení, ať už státních autorit nebo profesních organizací (EudraLex, EMA, FDA, WHO, ISO, PDA, PIC/S, Ph.Eur., USP a International Society for Pharmaceutical Engineering – ISPE).

    Speciální poradenství

    Můj tým vám kvalifikovaně poradí v těchto oblastech

    • systémy jištění jakosti a audity systému jakosti
    • příprava dokumentačního systému, podpora při zavádění systému jakosti a dokumentace
    • legislativní požadavky při výrobě léčiv

    Hodnocení rizik

    Umím vyhodnotit rizika

    • pro požadovaný proces
    • pro výrobní zařízení nebo soubor výrobních zařízení
    • pro prostory
    • pro systémy

    Společné s vámi nastavím nápravná a preventivní opatření CAPA (Correction Action and Preventive Action).

    IT & GAMP

    Poradím vám v oblasti informačních systémů v těchto stupních

    • formování informačních strategií
    • příprava uživatelských požadavků (URS)
    • příprava SOP a návodů na obsluhu
    • stanovení životního cyklu systému

    Můj tým Vám umí pomoci řídit kvalitu ve vaší firmě pomocí moderního softwaru

    • podpora řízení kvality pomocí softwaru Qualio https://www.qualio.com/
    • plně digitalizovaný systém včetně elektronického schvalování
    • správa veškeré GMP dokumentace
    • školení uživatelů
    • správa Odchylek, CAPA a událostí
    • správa auditů a dodavatelů

    Můj tým vám připraví tyto studie a dokumenty z oblasti toxikologie

    • hodnocení rizik výskytu prvků podle pokynu ICH Q3D – Elemental Impurities
    • stanovení toxikologických parametrů PDE, ADE, OEL
    • vyhodnocení toxikologických vlastností léčiv (např. pro registrační dokumentaci)

    Zaměstnanecké výhody

    • odpovídající mzdové ohodnocení + prémie
    • pružná pracovní doba
    • stravenky
    • příspěvek na penzijní připojištění
    • příspěvek na životní pojištění
    • dovolená navíc mezi vánočními svátky
    • příspěvek na sport, kulturu a zdraví
    • příspěvek na dovolenou
    • 1 krát ročně sportovní odpoledne
    • odměna za odpracované roky
    • odměna za životní jubileum
    • sick days
    • podpora rozvoje a vzdělávání
    • přátelské prostředí

    Pharmaceutical production

    I can design, deliver and install production and auxiliary equipment and systems for

    • production of sterile preparations
        • parenteral LVP and SVP
        • ointments
    • production of non-sterile preparations
      • solid dosage forms
      • semi-solid dosage forms (suppositories, ointments and creams)
      • liquid dosage forms
    • laboratories
    • stores

    I can also build up right spaces for these productions.

    Biotechnology production

    I can design, deliver and install production and auxiliary equipment and systems for

    • antibiotics production
      • β-lactam
      • Aminoglycosid
      • Tetracycline
    • cancerostatics production
    • ergot alkaloids production
    • vitamin production
    • polysaccharide production
    • enzyme production
    • biotransformation
    • stores
    • laboratories

    I can also build up right spaces for these productions.

    Chemical production

    I can design, deliver and install production and auxiliary equipment and systems for production of

    • sterile BPC and API
    • non-sterile BPC and API

    I can also build up right spaces for these productions.

    Medical devices

    I can design, deliver and install production and auxiliary equipment and systems for production of

    • active medical devices
    • diagnostic medical devices in vitro
    • individually made medical devices
    • products for drugs administration

    I can also build up right spaces for these productions.

    Food supplements

    I can design, deliver and install production and auxiliary equipment and systems for production of

    • tablets
    • capsules
    • sachets
    • teas
    • herbal mixtures

    Cosmetics

    I can design, deliver and install production and auxiliary equipment and systems for production of

    • decorative cosmetics
    • body cosmetics
    • skin cosmetics
    • shower gels
    • shampoos
    • biocosmetics

    I can also build up right spaces for these productions.

    Public workshops

    My team organizes one-day workshops for professionals

    • GMP expert topics
    • GMP news
    • GMP hot topics discussion

    Corporate workshops

    My team will set up workshop according to your needs for following topics

    • Good Manufacturing Practice
    • Good Distribution Practice
    • production of substances and dosage forms
    • aseptic and sterile production
    • sterilization processes
    • clean rooms
    • clean media systems
    • qualifications and validations
    • validation of computerized systems
    • data integrity, audit trail
    • serialization
    • validation and transfer of analytical methods
    • pharmaceutical microbiology
    • stainless material in pharmaceutical production
    • pharmaceutical quality assurance system
    • risk assessment, risk analysis
    • GMP audits

    I use a variety of regulations and recommendations from state authorities or professional organizations (EudraLex, EMA, FDA, WHO, ISO, PDA, PIC/S, Ph.Eur., USP and International Society for Pharmaceutical Engineering – ISPE)

    Special consultancy

    My team will provide you qualified consultancy in these areas:

    • Quality assurance system and quality system audits
    • Preparation of documentation system, support in implementation of quality system and documentation
    • Legislative requirements in pharmaceutical production

    Risk assessment

    I can assess risks

    • for requested process
    • for production equipment or a set of production equipment
    • for rooms
    • for systems

    Together with you I will set up CAPA (Correction Action and Preventive Action).

    IT & GAMP

    I will advise you on information systems in these levels

    • formation of information strategies
    • preparation of User requirements specifications (URS)
    • preparation of SOP and operating instructions
    • system life cycle determination

    My team can help you to manage the quality in your company with modern software

    • quality management support with Qualio software https://www.qualio.com/
    • fully digitized system including electronic approval
    • administration of all GMP documentation
    • training of users
    • administration of deviations, CAPA and events
    • administration of audits and suppliers

    My team will prepare following studies and documents from toxicology

    • risk assessment of elements occurence according to the guide ICH Q3D – Elemental Impurities
    • determination of toxicological parameters PDE, ADE, OEL
    • toxicological properties of drugs evaluation (e.g. for registration documentation)

    Farmaceutická výroba

    Umím vyprojektovat, dodat a nainstalovat výrobní a pomocná zařízení a systémy pro

    • výrobu sterilních přípravků
        • parenterálních LVP i SVP
        • mastí
    • výrobu nesterilních přípravků
      • pevné lékové formy
      • polotuhé lékové formy (čípky, masti a krémy)
      • kapalné lékové formy
    • laboratoře
    • sklady

     

    Umím také vybudovat správné prostory pro tyto výroby.

     

    Biotechnologická výroba

    Umím vyprojektovat, dodat a nainstalovat výrobní a pomocná zařízení a systémy pro

    • výrobu antibiotik
      • β-laktamových
      • aminoglykosidových
      • tetracyklinových
    • výrobu kancerostatik
    • výrobu námelových alkaloidů
    • výrobu vitamínů
    • výrobu polysacharidů
    • výrobu enzymů
    • biotransformace
    • sklady
    • laboratoře

    Umím také vybudovat správné prostory pro tyto výroby.