Chemická výroba

Umím vyprojektovat, dodat a nainstalovat výrobní a pomocná zařízení a systémy pro výrobu

• sterilních BPC a API
• nesterilních BPC a API

Umím také vybudovat správné prostory pro tyto výroby.

Medical devices

Umím vyprojektovat, dodat a nainstalovat výrobní a pomocná zařízení a systémy pro výrobu

• aktivních zdravotnických prostředků
• diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
• individuálně zhotovených zdravotnických prostředků
• výrobků určených k podání léčiva

Umím také vybudovat správné prostory pro tyto výroby.

Potravinové doplňky

Umím vyprojektovat, dodat a nainstalovat výrobní a pomocná zařízení a systémy pro výrobu

• tablet
• kapslí
• sachet
• čajů
• bylinných směsí

Umím také vybudovat správné prostory pro tyto výroby.

Kosmetika

Umím vyprojektovat, dodat a nainstalovat výrobní a pomocná zařízení a systémy pro výrobu

• dekorativní kosmetiky
• tělové kosmetiky
• pleťové kosmetiky
• sprchových gelů
• šampónů
• biokosmetiky

Umím také vybudovat správné prostory pro tyto výroby.

Veřejné workshopy

Můj tým organizuje jednodenní workshopy pro odbornou veřejnost

• odborná témata z oblasti GMP
• novinky v oblasti GMP
• diskuze aktuálních témat GMP

Firemní workshopy

Můj tým vám sestaví workshop podle vašich potřeb na tato témata

• správná výrobní praxe
• správná distribuční praxe
• výroba substancí a lékových forem
• aseptická a sterilní výroba
• procesy sterilizace
• čisté prostory
• systémy pro čistá média
• kvalifikace a validace
• validace počítačových systémů
• data integrity, audit trail
• serializace
• validace a transfer analytických metod
• farmaceutická mikrobiologie
• nerezové materiály ve farmaceutické výrobě
• systém farmaceutického jištění jakosti
• hodnocení rizik, analýza rizik
• audity GMP

Speciální poradenství

Můj tým vám kvalifikovaně poradí v těchto oblastech

• systémy jištění jakosti a audity systému jakosti
• příprava dokumentačního systému, podpora při zavádění systému jakosti a dokumentace
• legislativní požadavky při výrobě léčiv

Hodnocení rizik

Umím vyhodnotit rizika

• pro požadovaný proces
• pro výrobní zařízení nebo soubor výrobních zařízení
• pro prostory
• pro systémy

Společné s vámi nastavím nápravná a preventivní opatření CAPA (Correction Action and Preventive Action).

IT & GAMP

Poradím vám v oblasti informačních systémů v těchto stupních

• formování informačních strategií
• příprava uživatelských požadavků (URS)
• příprava SOP a návodů na obsluhu
• stanovení životního cyklu systému

Můj tým vám připraví dokument popisující požadavky na technická, organizační a jiná opatření nutná k zabezpečení kvality léčivého přípravku a léčivé látky.

Pro všechny typy výrob:

1. Sterilní/aseptická (podle požadavků nového návrhu na Doplněk 1 GMP – Sterilní a aseptická výroba)
2. Nesterilní
3. Výroba API

Zahrnujnující pohled:

1. Technický
2. Toxikologický
3. Mikrobiologický

Můj tým vám připraví tyto studie a dokumenty z oblasti toxikologie

• hodnocení rizik výskytu prvků podle pokynu ICH Q3D – Elemental Impurities
• stanovení toxikologických parametrů PDE, ADE, OEL
• vyhodnocení toxikologických vlastností léčiv (např. pro registrační dokumentaci)

• odpovídající mzdové ohodnocení + prémie
• pružná pracovní doba
• stravenky
• příspěvek na penzijní připojištění
• příspěvek na životní pojištění
• dovolená navíc mezi vánočními svátky
• příspěvek na sport, kulturu a zdraví

• příspěvek na dovolenou
• 1 krát ročně sportovní odpoledne
• odměna za odpracované roky
• odměna za životní jubileum
• sick days
• podpora rozvoje a vzdělávání
• přátelské prostředí

Pharmaceutical production

I can design, deliver and install production and auxiliary equipment and systems for

• production of sterile preparations
  • • parenteral LVP and SVP
    • ointments
• production of non-sterile preparations
  • solid dosage forms
  • semi-solid dosage forms (suppositories, ointments and creams)
  • liquid dosage forms
• laboratories
• stores

I can also build up right spaces for these productions.

Biotechnology production

I can design, deliver and install production and auxiliary equipment and systems for

• antibiotics production
  • β-lactam
  • Aminoglycosid
  • Tetracycline
• cancerostatics production
• ergot alkaloids production
• vitamin production
• polysaccharide production
• enzyme production
• biotransformation
• stores
• laboratories

I can also build up right spaces for these productions.

Chemical production

I can design, deliver and install production and auxiliary equipment and systems for production of

• sterile BPC and API
• non-sterile BPC and API

I can also build up right spaces for these productions.

Medical devices

I can design, deliver and install production and auxiliary equipment and systems for production of

• active medical devices
• diagnostic medical devices in vitro
• individually made medical devices
• products for drugs administration

I can also build up right spaces for these productions.

Food supplements

I can design, deliver and install production and auxiliary equipment and systems for production of

• tablets
• capsules
• sachets
• teas
• herbal mixtures

Cosmetics

I can design, deliver and install production and auxiliary equipment and systems for production of

• decorative cosmetics
• body cosmetics
• skin cosmetics
• shower gels
• shampoos
• biocosmetics

I can also build up right spaces for these productions.

Public workshops

My team organizes one-day workshops for professionals

• GMP expert topics
• GMP news
• GMP hot topics discussion

Corporate workshops

My team will set up workshop according to your needs for following topics

• Good Manufacturing Practice
• Good Distribution Practice
• production of substances and dosage forms
• aseptic and sterile production
• sterilization processes
• clean rooms
• clean media systems
• qualifications and validations
• validation of computerized systems
• data integrity, audit trail
• serialization
• validation and transfer of analytical methods
• pharmaceutical microbiology
• stainless material in pharmaceutical production
• pharmaceutical quality assurance system
• risk assessment, risk analysis
• GMP audits

Special consultancy

My team will provide you qualified consultancy in these areas:

• Quality assurance system and quality system audits
• Preparation of documentation system, support in implementation of quality system and documentation
• Legislative requirements in pharmaceutical production

Risk assessment

I can assess risks

• for requested process
• for production equipment or a set of production equipment
• for rooms
• for systems

Together with you I will set up CAPA (Correction Action and Preventive Action).

IT & GAMP

I will advise you on information systems in these levels

• formation of information strategies
• preparation of User requirements specifications (URS)
• preparation of SOP and operating instructions
• system life cycle determination

My team will prepare document describing technical, organizational and other measures to assure drug substance and drug product quality.

For all types of manufacturing facilities:

1. Sterile/aseptic (according to new draft of GMP Annex 1 – Sterile and Aseptic Manufacturing)
2. Non-sterile
3. API manufacturing

Covers following perspectives:

1. Technical
2. Toxicological
3. Microbiological

My team will prepare following studies and documents from toxicology

• risk assessment of elements occurence according to the guide ICH Q3D – Elemental Impurities
• determination of toxicological parameters PDE, ADE, OEL
• toxicological properties of drugs evaluation (e.g. for registration documentation)

Farmaceutická výroba

Umím vyprojektovat, dodat a nainstalovat výrobní a pomocná zařízení a systémy pro

• výrobu sterilních přípravků
  • • parenterálních LVP i SVP
    • mastí
• výrobu nesterilních přípravků
  • pevné lékové formy
  • polotuhé lékové formy (čípky, masti a krémy)
  • kapalné lékové formy
• laboratoře
• sklady

Umím také vybudovat správné prostory pro tyto výroby.

Biotechnologická výroba

Umím vyprojektovat, dodat a nainstalovat výrobní a pomocná zařízení a systémy pro

• výrobu antibiotik
  • β-laktamových
  • aminoglykosidových
  • tetracyklinových
• výrobu kancerostatik
• výrobu námelových alkaloidů
• výrobu vitamínů
• výrobu polysacharidů
• výrobu enzymů
• biotransformace
• sklady
• laboratoře

Umím také vybudovat správné prostory pro tyto výroby.